Vacinas da dengue, gripe aviária e influenza para idosos do Butantan são incluídas em programa federal de incentivo à inovação
O Butantan teve três novos projetos para desenvolvimento de vacinas aprovadas no Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), iniciativa do Ministério da Saúde que visa promover a inovação e o desenvolvimento de soluções tecnológicas e produtivas para o Sistema Único de Saúde (SUS). Os projetos contemplados envolvem o desenvolvimento e a produção das vacinas da dengue, gripe aviária e Influenza adjuvada. A partir do PDIL, esses imunizantes ganham apoio para serem desenvolvidos e fabricados com tecnologia e inovação nacional. “O programa reconhece a capacidade tecnológica do Butantan, que passa a ter estímulo e condições de desenvolver essas vacinas, criando competência interna e nacional em temas de desenvolvimento clínico, produção, escalonamento e inovação”, resume o diretor de Inovação e responsável pelo escritório de Inovação e Licenciamento de Tecnologia do Instituto Butantan (EILT), Cristiano Gonçalves. LEIA TAMBÉM: Candidatas à vacina da gripe aviária do Instituto Butantan induzem resposta imune Por meio do PDIL, o Butantan recebe apoio para a pesquisa de projetos de interesse da saúde pública e o desenvolvimento e a produção de imunobiológicos ainda inexistentes no mercado, mas que são de interesse do SUS. Dessa forma, a vocação do Butantan de desenvolver pesquisa e inovação de ponta como as vacinas, é fortalecida. Em contrapartida, as tecnologias que são desenvolvidas por meio desse programa são direcionadas para a criação de soluções inovadoras que serão ofertadas ao SUS. PDIL tem potencial para aumentar capacidade produtiva do Butantan. Foto: Divulgação/Governo de SP “Competência para levar a pesquisa da academia para o mercado o Butantan já tem, porque possui uma cadeia bem estruturada de desenvolvimento de imunobiológicos. Com o PDIL, o Butantan consegue retroalimentar ainda mais a pesquisa aqui dentro”, ressalta Cristiano. Por meio do programa, o Butantan conseguirá aprimorar a vacina Influenza que é distribuída gratuitamente à população pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). A nova versão tem a mesma composição antigênica da Influenza sazonal, com os três tipos de vírus da gripe mais circulantes no ano anterior. A diferença é que ela ganha o acréscimo de um agente adjuvante, também desenvolvido pelo Instituto, que aumenta a resposta imune no organismo de pessoas com mais de 60 anos. Em relação à vacina da dengue (Butantan-DV) – que está nas etapas finais de aprovação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) –, o PDIL vai contribuir para que o Instituto aumente sua capacidade bioindustrial e vai apoiar a realização de ensaios clínicos que vão avaliar a extensão da faixa etária para o público acima de 60 anos, bem como a administração conjunta com a vacina Chikungunya. Já a nova vacina Influenza pré-pandêmica, também aprovada dentro no PDIL e que está em desenvolvimento no Butantan desde março de 2024, surge da necessidade de manter um estoque estratégico nacional para o enfrentamento de uma possível pandemia de gripe aviária. A vacina será uma das primeiras no mundo a utilizar a cepa de vírus H5N8. “Vamos iniciar os estudos em humanos deixando todas as etapas de desenvolvimento de produto prontas. Com o produto desenvolvido e testado, conseguiremos produzir a vacina de maneira rápida e eficaz para a aplicação nas pessoas, em caso de um eventual surto”, destaca Cristiano. De acordo com o diretor de inovação, nos últimos anos o Butantan tem direcionado esforços para se tornar referência na resposta rápida a emergências de saúde. São prova disso a vacina da dengue, que surgiu a partir do aumento de casos de dengue em 2015, e atuação do Instituto no combate à pandemia de Covid-19. Além dos projetos da vacina da dengue, da influenza adjuvada e da influenza pré-pandêmica, o Butantan está em articulações para incluir no PDIL outras iniciativas, que também foram submetidas ao Ministério da Saúde. Vacina da dengue, também contemplada no PDIL, está em reta final de aprovação pela Anvisa. Foto: Divulgação/Governo de SP Sobre o PDIL e a inovação no Butantan Os objetivos do PDIL, que foi criado em 2024 pelo Ministério da Saúde, são promover a produção industrial voltada à saúde no Brasil; induzir e fomentar o desenvolvimento e a inovação nacional para ampliar o acesso à saúde e reduzir a vulnerabilidade tecnológica do SUS; promover a capacitação de instituições científicas e produtores públicos, entre outros agentes, e contribuir para a transformação digital e ecológica. Os projetos a serem avaliados pelo programa devem estar alinhados à Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde do Ministério da Saúde.
Como o Butantan se tornou o maior produtor da vacina Influenza no Brasil e se prepara para pandemias
Desde 2013, mais de 560 milhões de doses de vacina da gripe já foram produzidas; Butantan ajudou no combate da H1N1 em 2010 e desenvolve vacina contra a gripe aviária Em produção pelo Instituto Butantan desde 2013, após transferência de tecnologia da farmacêutica francesa Sanofi, a vacina Influenza se tornou o carro-chefe e o maior objeto de estudo da instituição. Hoje, 90 milhões de doses são produzidas anualmente para atender à Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe. Para além da versão trivalente sazonal, o Butantan se dedica a estudar vacinas quadrivalentes, contra cepas pandêmicas da influenza e vacinas com adjuvantes, visando preparar o país para epidemias de gripe e desenvolver produtos cada vez mais eficientes. LEIA TAMBÉM: Maior estudo clínico do Butantan, vacina da dengue ajuda a estruturar resposta rápida a epidemias Tudo isso exige uma infraestrutura adequada para a realização de ensaios clínicos, etapa em que a segurança e eficácia dos produtos são avaliados em seres humanos. Este trabalho fica a cargo da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Butantan: dos mais de 30 estudos clínicos já coordenados pela área, 10 eram relacionados à influenza. A experiência do Butantan com a vacina da gripe data de 1999, quando foi assinado o acordo de transferência tecnológica com a Sanofi, encabeçado pelo então diretor Isaias Raw. De alta complexidade, o processo foi feito por etapas e levou mais de 10 anos para ser concluído. O Butantan começou recebendo o imunizante pronto da Sanofi para inspecionar, fazer o controle de qualidade, rotular, embalar e entregar ao Ministério da Saúde. Com o passar dos anos, a instituição foi assumindo o envase, depois a formulação da vacina e, por fim, a produção dos três monovalentes em fábrica própria. “Nos primeiros anos, o local de produção registrado era a fábrica da Sanofi, na França. Após a conclusão da transferência de tecnologia, a fábrica do Butantan recebeu a certificação da Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] para começar a operar e produzir a vacina Influenza do começo ao fim”, afirma o gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan, Paulo Lee Ho, que acompanhou de perto esse processo. Enquanto o Butantan desenvolvia seu processo produtivo, parte das vacinas fornecidas ao Ministério da Saúde eram produzidas no Brasil, e a outra parte na França. O Instituto começou fornecendo 6,3 milhões de doses em 2013; em apenas três anos, a produção aumentou mais de sete vezes, chegando a 46 milhões. Em 2023, o Butantan atingiu a capacidade produtiva necessária para fornecer 100% das doses da campanha – ou seja, 90 milhões de doses. LEIA TAMBÉM: Butantan recebe aprovação da Anvisa para início de testes da vacina contra a gripe aviária “Foi se estabelecendo não só uma estrutura fabril, mas uma estrutura piloto e laboratorial, e isso gerou a incorporação das Boas Práticas de Laboratório, de Fabricação e Clínicas, conforme esses conceitos avançavam internacionalmente”, aponta a coordenadora de Redação Médica do Butantan, Maria da Graça Salomão, que participou dos estudos da Influenza. Como a vacina da Sanofi já havia passado com sucesso por ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3, após completar a transferência de tecnologia e assumir sua fabricação, o Butantan conduziu estudos de fase 4, entre 2013 e 2015, por exigência da Anvisa. Os pesquisadores avaliaram a vacina em adultos saudáveis, idosos e pacientes receptores de transplante renal. “Após esse período, houve um entendimento por parte da Anvisa de que não era necessário repetir os ensaios clínicos todo ano enquanto a população já era vacinada, e que a vigilância pós-comercialização era o melhor instrumento de avaliação de segurança das atualizações de cepas”, explica a gerente de Farmacovigilância do Butantan Maria Beatriz Lucchesi. A cada campanha, a vacina é atualizada com as cepas mais circulantes do vírus influenza, de acordo com diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). Apesar dessa decisão, os estudos não pararam. Pelo contrário: à medida que se transformava no principal fornecedor da vacina da gripe no Brasil, o Butantan continuou investindo em outras pesquisas para aprimorar o imunizante, chegando a conquistar a pré-qualificação da OMS em 2021 e desenvolver vacinas contra cepas potencialmente pandêmicas. O Instituto também participou do combate à pandemia de H1N1, em 2009. Conheça mais sobre os desdobramentos dos estudos envolvendo a vacina Influenza no Instituto Butantan: Pandemia de H1N1 Em 2009, o mundo enfrentou a pandemia de H1N1, doença que ficou conhecida como gripe suína e atingiu mais de 70 países. De acordo com a OMS, o surto começou com a propagação de um vírus influenza tipo A originado de uma cepa animal e não relacionado aos vírus H1N1 sazonais. No Brasil, o Butantan esteve à frente do combate à doença, produzindo a vacina com a cepa pandêmica – já como parte do processo de transferência tecnológica do imunizante da Sanofi. Em 2010, o PNI adquiriu 83 milhões de doses da vacina. Na época, o Instituto investigou a segurança e a imunogenicidade da vacina H1N1 com diferentes adjuvantes (substâncias usadas para potencializar a resposta imune). Também foram feitos estudos para avaliar o imunizante em públicos vulneráveis, como pacientes com doenças crônicas, imunossuprimidos, idosos e gestantes – grupos que concentravam a maioria das mortes decorrentes da doença. A vacinação ajudou a conter os casos de gripe suína e levou a OMS a decretar o fim da pandemia em agosto de 2010. No período da emergência sanitária, foram confirmados oficialmente 18.500 mortes por H1N1 no mundo, mas um estudo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos estima que podem ter ocorrido entre 151.700 e 575.400 óbitos. No Brasil, foram registrados quase 60 mil casos e mais de 2 mil mortes. Reconhecimento da OMS Em 2016, o Butantan submeteu um pedido à OMS para a inclusão da vacina Influenza em sua lista de imunizantes pré-qualificados. A organização solicitou um estudo de não inferioridade entre a versão do Butantan e a da Sanofi. Foram anos de trabalho da equipe de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância para atender às exigências do órgão e conquistar esse título internacional. A OMS aprovou a pré-qualificação do imunizante em 2021 – uma validação
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