Um alerta importante feito recentemente por um cardiologista durante uma audiência no Congresso americano parece ter sido coletado pela Food and Drug Administration (FDA), órgão responsável pela aprovação e fiscalização de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, equivalente à Anvisa no Brasil. Após registros e estudos que documentaram casos de mortes súbitas por infarto fulminante em jovens, possivelmente relacionados à vacinação contra a COVID-19, a agência sanitária americana determinou que as farmacêuticas Pfizer e Moderna atualizem as bulas de suas vacinas com informações sobre os riscos possíveis de efeitos adversos cardíacos.
A nova rotulagem obrigatória passa a informar que os maiores riscos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento do coração) são observados principalmente em homens entre 16 e 25 anos, com casos documentados representando cerca de 38 em um milhão nessa faixa etária, segundo estudos recentes do próprio FDA. Isso representa mais do que o triplo do risco estimado para outras faixas etárias.
Vinay Prasad, novo diretor médico do Centro de Avaliação e Pesquisa da FDA, destacou que estudos baseados em exames de ressonância magnética cardíaca apontam para a persistência de sinais de dano no miocárdio meses após a manifestação da miocardite, o que pode indicar um prognóstico reservado e não benigno para alguns pacientes. Cerca de 92% dos casos com esses sinais são em homens, conforme dados monitorados.
A FDA reforçou, porém, que esses casos são raros e que a maioria dos pacientes apresenta melhora, mas ressalta a necessidade de transparência e informação clara para médicos e pacientes sobre esses riscos. A atualização nas bulas das vacinas Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna) é uma medida para garantir essa ampliação da segurança e do conhecimento público.
Além disso, a agência avisa que pesquisas para avaliar possíveis efeitos cardíacos de longo prazo continuam em andamento. A vacinação permanece uma ferramenta fundamental no controle da pandemia, mas com monitoramento rigoroso e configurações conforme novas evidências surgem.
No Brasil, a Anvisa também acompanha os dados e mantém a recomendação do uso das vacinas como seguras e eficazes, ressaltando que as manifestações cardíacas pós-vacinação são extremamente raras e investigadas com cuidado para confirmar possíveis relações causais.
Este artigo é um resumo das atualizações oficiais da FDA sobre o tema, com base em estudos científicos, declarações da agência e informações públicas recentes. A atualização do alerta cardíaco visa maior conhecimento e cuidado especial com os grupos de risco demarcados.
